Вот уже более месяца как в России вступил в силу Федеральный закон N61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Документ направлен на совершенствование регулирования в сфере обращения лекарственных средств с учетом приоритетов развития отечественной фармацевтической промышленности. С вопросом, какие нормы содержит закон и как они применяются на практике, агентство «Башинформ» обратилось к руководителю Управления Росздравнадзора по Республике Башкортостан, доктору медицинских наук, профессору Салавату Даутову.

— Основными предпосылками для принятия закона послужили пробелы в законодательстве о регулировании лекарств, декларативность отдельных положений действующего Федерального закона «О лекарственных средствах» и ряд недостатков, выявленных в ходе его применения, — рассказывает Салават Даутов. — Кроме того, был существенно изменен порядок правового регулирования оборота лекарств на территории России. В частности, были внесены изменения в систему ценового регулирования жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, лекарственного обеспечения сельского населения, изменен порядок аптечного изготовления лекарственных средств.

— В чем же заключаются нововведения Федерального закона о лекарствах?

— Новации заключаются в том, что впервые в законе были прописаны основные правила регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС). Стоит отметить, что эти правила действуют с 1 января 2010 года, в соответствии с Постановлением Правительства РФ «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» от 8 августа 2009 года N654. И сейчас они обрели форму закона.

— А что именно регламентируется этими правилами?

— Закон установил обязательную регистрацию предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛС, перечень которых ежегодно утверждается Правительством РФ. Производитель должен будет обосновывать предельные отпускные цены на ЖНВЛС в соответствии с Методикой установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на ЖНВЛС.

Предельные оптовые и предельные розничные надбавки устанавливаются в соответствии с Методикой установления органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов на ЖНВЛС.

И оптовые, и розничные надбавки теперь установлены только применительно к фактической отпускной цене производителя (не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя), а не к отпускной цене организации оптовой торговли лекарственными средствами.

В случае превышения предельных цен на ЖНВЛС, выявляемые в ходе проверок (в том числе по обращениям граждан) или реализации препаратов с незарегистрированной ценой, виновные привлекаются к административной ответственности, вплоть до лишения лицензии.

Каким образом согласно новому закону все это будет контролироваться?

— Важным инструментом государственного надзора по закону остается мониторинг цен на ЖНВЛС в амбулаторном и госпитальном сегментах фармацевтического рынка, ежемесячно проводимый Управлением Росздравнадзора по Республике Башкортостан. В рамках мониторинга будут проводится проверки полноты и достоверности предоставляемой лечебными и аптечными учреждениями информации.

Закон также устанавливает требование к органам исполнительной власти субъектов РФ о размещении в сети интернет или опубликовании информации о зарегистрированных предельных отпускных ценах на ЖНВЛС, об установленных в субъекте РФ размерах предельной оптовой и (или) предельной розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на ЖНВЛС. Законом предусмотрено также, что данная информация должна размещаться и в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее опубликования.

Еще один немаловажный момент — мониторинг безопасности лекарственных препаратов, который позволяет Росздравнадзору предпринимать конкретные действия по защите населения от небезопасных лекарств, включая запрет гражданского оборота этих препаратов и отмену их государственной регистрации.

— Салават Булатович, как отразится новый закон на работе сельских фельдшерских и акушерских пунктов?

— Закон разрешает реализовывать лекарственные средства через фельдшерские и акушерские пункты, если в сельском поселении нет аптеки. Раньше этого делать было нельзя. Безусловно, это накладывает определенные новые обязательства и требования к медицинским работникам, которые трудятся в этих пунктах. Ведь они должны пройти дополнительное обучение, узнать азы товароведения, учета этих лекарственных средств.

Но я считаю, это большой шаг вперед. Это повышение доступности, подчеркиваю, именно физической доступности лекарственных средств для сельского населения. Потому что при наших расстояниях, при наших транспортных возможностях не каждый житель села может поехать в райцентр, побывать на приеме у врача, получить рецепт и потом, купив это лекарство в аптеке, приехать в этот же день домой.

Хотелось бы отметить еще один немаловажный аспект нового закона – он упрощает процедуру ввоза в Россию незарегистрированных лекарственных препаратов по медицинским показаниям. Имеются ввиду лекарства для лечения редких (орфанных) заболеваний.

Ранее процедура ввоза в Россию незарегистрированных лекарственных препаратов по медицинским показаниям никак не регламентировалась. По новому закону максимальный срок рассмотрения заявки на ввоз препаратов по медицинским показаниям ограничен пятью рабочими дня. Разрешение на ввоз выдается в форме электронного документа, заверенного электронной цифровой подписью. Таким образом, больному из региона не нужно будет приезжать в Москву, чтобы подать заявку, ждать своей очереди.

В целом принятый закон направлен на совершенствование правоотношений в сфере обращения лекарственных средств и, уверен, будет способствовать усилению защиты прав потребителей.

www.bashinform.ru